再生医療等データベース

再生医療等データベースについて

このモジュールでは、National Regenerative Medicine Database (NRMD)と呼ばれる、臨床研究(Clinical Research: NRMD/CR)から市販後調査(Post Marketing Study: NRMD/PMS)までのあらゆるフェーズをカバーする症例データベースの構築を行います。

疾患領域共通のデータ登録項目はPMDAとの連携により構築されており、これに追加される疾患領域別のデータ登録項目は、関連学会との緊密な協議のもと策定され、登録データはCSV(Computerized System Validation)に準拠した品質で管理され、GPSP省令をクリアしています。

この一連のデータベースを使用することにより、臨床データの薬機法上の利活用を容易にするとともに、必ずしも薬事水準の要求されない臨床研究においても真正性の確保された高品質なデータセットを構築することが可能となります。また、NRMDはCDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)標準に対応しており、今後期待される国際的な研究開発に柔軟に対応できるポテンシャルを有しています。

再生医療等製品、特に市販後の有効性の検証に重点が置かれる条件・期限付承認製品においては、高品質なPMSが極めて重要な役割を担います。

このような背景から、2017年9月28日付の厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知「再生医療等製品患者登録システムへの参加等について(依頼)」において、再生医療等製品のNRMD/PMSによる市販後調査が推奨されるなど、行政当局側からも一定の評価を得るに至っています。