研究者のみなさまへ

研究代表者メッセージ

日本再生医療学会幹事 岡田 潔

 

平成18年に初めてiPS細胞の存在が報告されてから10年以上が経過し、日本の再生医療の技術は、ついに臨床応用される段階になりました。しかし、それに伴い開発に係る多くの障壁が存在することも認識されるようになり、再生医療研究並びにその応用としての治療方法の開発の更なる促進のためには、新たな枠組、取組が必要になりました。再生医療の発展に対する国民の皆様の大きな期待の下に、「医薬品医療機器等法」「再生医療等安全性確保法」が平成26年11月に施行され、日本の再生医療は新たな一歩を踏み出したと言えますが、この新しい枠組を十分に活用するためのアカデミア側の仕組に関しては、未だ十分とは言えず、再生医療等臨床研究の実施、再生医療にかかわる人材の教育、再生医療に関する情報の集積など、今後の再生医療の実用化に不可欠な要素のさらなる発展と効率化が必要と考えられる状況となりました。そこで、一般社団法人日本再生医療学会では、新制度の下での再生医療実用化促進のために、日本医療研究開発機構(AMED)が公募された「再生医療臨床研究促進基盤整備事業」に、「再生医療等臨床研究を支援する再生医療ナショナルコンソーシアムの実現」という課題を提案させていただき、無事採択される運びとなりました。本課題では、①再生医療等臨床研究(治験を含む)の実施支援、②再生医療教育とレギュラトリーサイエンスの推進、③再生医療レジストリの発展とデータ集積を3本の柱として、会員所属の施設を再生医療の拠点としたネットワークを構築することを計画したものでした。
平成28年11月より開始されたナショナルコンソーシアムの構築の、具体的な施策としては、まず、一般社団法人日本再生医療学会の事務局強化を図り、認定再生医療等委員会運営支援、再生医療提供計画作成支援、細胞調製施設運用支援、臨床研究を実施するためのガイドラインの策定等を実施し、日本における再生医療等臨床研究を増加させる活動を実施していくことでした。平成28年度には事務局とネットワークの体制構築を完了し、平成29年度以降、研究支援を開始したところです。また、再生医療教育としては、加工施設管理スタッフの教育と育成、再生医療認定医・培養士教育、認定委員会委員教育及び事務局の教育、細胞培養加工施設の構造設備等に関する教育、企業への再生医療体験及び教育、海外施設への教育、細胞製造に対するハード・ソフトにかかるデザイン教育に係るコンテンツを作成し、教育の機会を提供していくことを検討しており、すでに教科書やE-Learningシステムの作成に着手しています。加えて、再生医療のレジストリ、データベースについては、データシステムの構築と並行して、学会運営のためのサーバー等の準備、レジストリへの医療機関の参加受付、登録データのデータマネジメント・施設監査、登録データの利活用申請への対応、データ入力に関する教育コンテンツの作成、データ入力等の問い合わせ対応、臨床研究の結果等の企業との共同利用の検討を実施することで、再生医療等臨床研究のオールジャパンでの一元管理を目指したいと考えております。

 

本課題で構築される再生医療ナショナルコンソーシアムは、今後の日本の再生医療臨床研究の発展を支援し、再生医療の実用化を加速する「再生医療者のためのエコシステム」となることが期待されます。国民の皆様の期待に応える再生医療の実現、普及に少しでも寄与していける様、AMEDのご支援の下、学会理事、代議員、会員の皆様とともに課題の推進に注力して参りたいと存じます。

 

2017年4月5日